19 января в рамках заседания тематической подгруппы Рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медицинских изделий, в котором приняли участие члены Общественного совета Роздравнадзора Виктор Дмитриев, Лилия Титова и Надежда Дараган, прошло обсуждение проекта Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», подготовленного Минпромторгом России.
Система мониторинга движения лекарственных препаратов была запущена 01 июля 2020 года. Однако спустя полтора года по-прежнему остаются нерешенные вопросы, а также возникают новые, связанные с межведомственным взаимодействием и несовпадениями в базах данных ведомств. Это не только усложняет работу участников процесса, но и, самое главное, не позволяет обеспечить бесперебойную работу системы МДЛП. Сегодня система позволяет поддерживать фискальные функции, но не гарантирует попадание в систему не учтенной продукции. Опыт, накопленный за время работы системы, показал необходимость внесения корректив в нормативную базу, обеспечивающую её работу. Именно поэтому Минпромторг подготовил новую версию Положения о системе МДЛП. Документ проходит обсуждение и преследует цель снизив нагрузку на бизнес через исключение нелогичных и необоснованных процедур, отвлекающих финансовые и трудовые ресурсы бизнеса, обеспечить прозрачность системы, предотвращающей возможность попадания в обращение фальсифицированной и недоброкачественной продукции.
«В настоящее время продолжается работа с регуляторными органами по внесению изменений в действующее законодательство. На данном этапе обсуждается новая версия постановления Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 года с целью закрепления права на получение производителями и дистрибьюторами информации о движении продукции в режиме онлайн, — отмечает член Общественного совета, исполнительный директор СПФО Лилия Титова. — Мы надеемся, что мнения экспертов фармрынка будут учтены регуляторными органами и соответствующие поправки будут внесены в действующее законодательство. Таким образом, будет закреплено право на получение информации по наличию остатков и движению препаратов по всей территории страны».
Эксперты считают, что бесперебойно работающая система позволит не только планировать производство и поставки продукции, но и оперативно реагировать на возникающие «переливы» и дефектуру, и обеспечит доступность лекарственных препаратов в любой точке страны.
«К сожалению, действующая система не обеспечивает контроль и невозможность вскрытия упаковок, — отметил Председатель Общественного совета Росздравнадзора Виктор Дмитриев. – Сегодня, базируясь на данных из других отраслей, мы можем отследить движение коробок с нанесенными кодами, а не продукции, которая в них находится. Производители обуви уже «бьют в колокола» по этому поводу. Я думаю, что и нам надо об этом задуматься».
Обсуждение работы системы мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения запланировано Общественным советом на апрель 2022 года. А пока продолжается обсуждение проекта Постановления.