· Результаты промежуточного анализа клинического исследования III фазы препарата фавипиравир опубликованы в авторитетном научном журнале «Медицинский оппонент», № 1 (9) ИЮЛЬ 2020;
· Сравнительное исследование показало, что применение фавипиравира на ранней стадии коронавирусной инфекции COVID-19 позволяет минимизировать и практически свести к нулю вероятность развития требующих госпитализации осложнений;
· Клиническое улучшение состояния пациентов с подтвержденным COVID-19 на фоне приема фавипиравира достоверно наступает быстрее на 3,5 дня, чем при отсутствии соответствующей терапии.
Группа компаний «Р-Фарм» представила результаты промежуточного анализа клинического исследования III фазы нового препарата (МНН: фавипиравир), предназначенного для терапии COVID-19. Статья «Возможности этиотропной терапии Коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, у амбулаторных пациентов» опубликована в одном из ведущих российских научных журналов «Медицинский оппонент» под авторством профессора, д.м.н., Руженцовой Т.А.
Фавипиравир является одним из первых в России и мире препаратов, который борется не с осложнениями, вызываемыми SARS-CoV-2, а непосредственно с самим вирусом. Препарат, разработанный группой компаний «Р-Фарм», ингибирует вирусную РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса.
В ходе проведенного анализа с участием 60 амбулаторных пациентов с COVID-19 легкого и среднетяжелого течения было установлено, что клиническое улучшение по Порядковой шкале клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), соответствующее положительной динамике или разрешению клинической симптоматики, в группе Фавипиравира наступало на 6,95 (±4,55) день, а в группе стандартной терапии (умифеновир с интерфероном альфа) на 10,4 (±5,0) день (р<0,05). Таким образом, применение Фавипиравира позволяет в среднем сократить период до наступления клинического улучшения на 3,5 дня. Кроме того, на 7-й день исследования клиническое улучшение отмечалось у 55% пациентов, получавших терапию Фавипиравиром, в то время как в группе сравнения улучшение отмечено лишь у 20%. Вместе с тем элиминация коронавируса SARS-CoV-2 со слизистых ротоглотки, выявляемая на основании обнаружения РНК SARS-CoV-2 в мазках, также выше в случае терапии Фавипиравиром: на 5-е сутки терапии она достигалась у 77,5% пациентов группы фавипиравира и у 55% пациентов группы сравнения.
Необходимо отметить, что на фоне приёма фавипиравира в ходе клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая госпитализации амбулаторных пациентов, тогда как в группе сравнения, не получавшей соответствующую терапию препаратом, 10% пациентов были госпитализированы в связи с нарастанием тяжести течения заболевания.
Не менее важным результатом стало подтверждение благоприятного профиля безопасности Фавипиравира. Так, общая частота нежелательных явлений в группе пациентов, получавшей проходившую испытания терапию, сопоставима с аналогичными показателями на фоне стандартной терапии. А среди специфических нежелательных реакций можно выделить только гиперурикемию (повышение мочевой кислоты), которая протекала бессимптомно и разрешалась после завершения терапии.
Представленные результаты позволяют считать Фавипиравир, разработанный группой компаний «Р-Фарм», одним из наиболее перспективных лекарственных препаратов в России и мире для терапии новой коронавирусной инфекции COVID-19. Производство препарата, организованное при участии Фонда развития промышленности (ФРП), реализуется на предприятии «Р-Фарм» в городе Ярославль.
С момента получения регистрационного удостоверения на Фавипиравир 6 июля 2020 года более 13 тыс. упаковок уже поступило в стационарную сеть ковидных центров. В ближайший месяц планируется выпуск нескольких сотен тысяч упаковок для обеспечения все возрастающей потребности системы здравоохранения Российской Федерации и реализации экспортного потенциала препарата.
Профессор Татьяна Руженцова, д.м.н., главный исследователь: «Одним из наиболее важных результатов, наблюдаемых нами в исследовании стал вывод о том, что применение Фавипиравира на ранней стадии новой коронавирусной инфекции, позволяет радикально снизить вероятность развития осложнений и перехода болезни в более тяжелое течение у пациентов амбулаторного звена».
Ольга Филон, медицинский директор ООО «Технология лекарств»: «В отличие от клинических исследований двух альтернативных препаратов фавипиравира, которые изучали только в условиях стационара, Фавипиравир исследован нами в рамках амбулаторной помощи у пациентов с легким и среднетяжелым течением. Лекарство показало высокую эффективность в отношении влияния на клиническую картину (сокращает сроки до улучшения на 3,5 дня) и частоту элиминации вируса».
Михаил Самсонов, медицинский директор ГК «Р-Фарм», к.м.н.: «Сегодня мы рады поделиться с медицинским сообществом ранними результатами регистрационного клинического исследования препарата Фавипиравира. Предотвращение утяжеления состояния и снижения риска осложнений коронавирусной инфекции при раннем начале терапии пациентов с легким и среднетяжелым течением поможет пациентам и врачам бороться с данной инфекцией».
Глобальная программа «Р-Фарм» по борьбе против COVID-19
Группа компаний «Р-Фарм» реализует программу комплексных мер, направленных на борьбу против новой коронавирусной инфекции COVID-19. Проект включает как разработку новых молекул и методов терапии, так и оценку действующего портфеля препаратов, работу над созданием отечественной вакцины и вывод на российский рынок наиболее эффективных тест-систем зарубежного производства.
- Олокизумаб – 3 июня 2020 года Минздрав России включил препарат, разработанный «Р-Фарм», в методические рекомендации по лечению среднетяжелой формы COVID-19. Препарат, применяющийся для профилактики цитокинового шторма – одной из главных причин смертности при COVID-19, стал первым оригинальным биотехнологическим отечественным препаратом, рекомендованным Минздравом России для терапии коронавирусной инфекции. Сегодня препарат Олокизумаб не только используют в большинстве субъектов РФ, но и регистрируют в странах, где происходит всплеск заболеваемости – Индии, Бразилии, США. Совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) «Р-Фарм» ведет переговоры по поставкам препарата Олокизумаб в страны Ближнего Востока;
- RPH-104 – В настоящее время продолжаются клинические испытания еще одного препарата из портфеля компании – оригинального RPH-104 – на предмет его эффективности при терапии тяжелой формы COVID-19. Лекарственное средство способно блокировать белок-медиатор воспаления ИЛ-1;
- RPH-137 – «Р-Фарм» ведет доклинические исследования биотехнологической молекулы, разработанной в лабораториях группы компаний в Москве и Сан-Диего (США) непосредственно для борьбы против COVID-19. Инновационное средство способно связывать вирусные частицы и препятствовать их проникновению в альвеоциты;
- Радотиниб – 14 мая «Р-Фарм» получил разрешение на проведение клинических исследований препарата радотиниб с целью изучения его эффективности при терапии пациентов, страдающих от инфекции COVID-19. Препарат еще на ранних стадиях испытаний показывал эффективность в подавлении вирусов SARS-CoV и MERS-CoV. В начале 2020 года был проведен ряд in vitro исследований, которые показали, что радотиниб существенно ингибирует репликацию вируса SARS-CoV-2 через 48 часов после лечения. Клинические исследования на территории России стартовали в 11 центрах;
- Первая отечественная вакцина (ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России) – 10 июня 2020 года группа компаний «Р-Фарм» и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявили об объединении усилий по производству первой российской вакцины с высоким экспортным потенциалом, разработка которой осуществляется в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России. После завершения разработки вакцина будет производиться на новом заводе «Р-Фарм» в Ярославле, который будет открыт совместно с РФПИ;
- Вакцина AstraZeneca и Оксфордского университета – 17 июля 2020 года группа компаний «Р-Фарм» и «АстраЗенека» объявили о сотрудничестве в области производства в России рекомбинантной аденовирусной вакцины для предотвращения инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. В рамках сотрудничества предполагается организация производства вакцины AZD1222, разработанной специалистами Оксфордского университета, на производственных мощностях «Р-Фарм» в случае, если клинические исследования окажутся успешными;
- Тест-системы – 15 мая 2020 года группа компаний «Р-Фарм» зарегистрировала на территории Российской Федерации экспресс тест-системы, предназначенные для диагностики антител IgM/IgG, вырабатывающихся при заражении организма COVID-19, методом иммуноферментного анализа образцов сыворотки, плазмы и цельной крови человека. Тест-системы разработаны компанией Beijing Lepu Medical Technology. В начале июня «Р-Фарм» зарегистрировала и начала поставки в Россию еще двух тест-систем – Core Technology и VivaChek Biotech (Hangzhou).
<