Инновационная биотехнологическая разработка «Р-Фарм» доказала эффективность при лечении ревматоидного артрита, недостаточного контролируемого другой биологической терапией

·         Препарат Олокизумаб компании Р-Фарм – первый оригинальный российский биотехнологический препарат для терапии ревматоидного артрита и первое в мире зарегистрированное моноклональное антитело, непосредственно ингибирующее интерлейкин-6 (ИЛ-6) для терапии ревматоидного артрита;

·         Дизайн глобальной программы исследований CREDO разработан в сотрудничестве c FDA и EMA, чтобы обеспечить регистрацию препарата на крупнейших рынках;

·         На сегодняшний день CREDO – единственная для отечественной фарминдустрии программа подобного уровня: за 7 лет масштабной работы в клинические исследования было инвестировано более 9 млрд рублей;

·         В 2020 году группа компаний «Р-Фарм» начала подготовку к регистра­ции Олокизумаба в ЕС, США и других странах и провела тендер на выбор дополнительной площадки для выпуска препарата среди крупнейших международных производителей;

·         Олокизумаб включена во временные методические рекомендации Минздрава РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» для лечения средней и среднетяжелой форм пневмонии.

Группа компаний «Р-Фарм» объявляет о положительных результатах глобального исследования CREDO 3, завершающего серию двойных слепых исследований третьей фазы с участием 2444 пациентов из 19 стран мира. В ходе исследования изучались эффективность и безопасность разработанного «Р-Фарм» препарата олокизумаб в сочетании с метотрексатом в особенно сложной для терапии популяции – среди пациентов с ревматоидным артритом, плохо контролируемым терапией ингибиторами ФНО-альфа.

Олокизумаб в обоих изученных режимах дозирования – один раз в месяц и два раза в месяц – превзошел плацебо при лечении пациентов, у которых терапия ингибиторами ФНО-альфа (такими как: адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт и др.) оказалась недостаточно эффективной. Результаты исследований будут представлены широкой аудитории медицинских специалистов в рамках проведения Международного Конгресса Американской Коллегии Ревматологов в 2020 году, Европейского конгресса ассоциации ревматологов в 2021 (EULAR) и послужат основой для подачи заявки на регистрацию препарата в США, Европе, Азии и Латинской Америке.

«Олокизумаб продемонстрировал превосходство над плацебо как при достижении первичной конечной точки (20% улучшения индекса ACR), так и по доле пациентов, достигших низкой активности заболевания согласно DAS28 (CRP)», – отмечает координирующий исследователь по CREDO-3 доктор Микаэль Лагген. – «Что убедительно свидетельствует об эффективности этого препарата с инновационным механизмом действия».

Большинство пациентов (95%), завершивших исследование CREDO 3, приняли решение продолжать терапию олокизумабом в рамках долгосрочного открытого исследования CREDO 4, которое продлится до 2022 года и основной целью которого является подтверждение долговременной безопасности препарата.

«Доказательство безопасности и эффективности олокизумаба – ключевые задачи для «Р-Фарм» как для разработчика. Вот почему программа исследований CREDO настолько обширна», – говорит председатель совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Алексей Репик. – «Мы с предельной тщательностью проводим исследования этого препарата и полностью удовлетворены результатами CREDO 3. В настоящее время мы продолжаем исследование олокизумаба, чтобы повысить уверенность ревматологов в безопасности долгосрочной терапии».

CREDO – масштабная международная программа III фазы клинических исследований олокизумаба, инициированная группой компаний «Р-Фарм». Исследование CREDO 1, включавшее 428 пациентов из 42 центров России, Белоруссии и Болгарии, доказало эффективность и безопасность олокизумаба в комбинации с метотрексатом у пациентов с умеренно тяжелым и тяжелым ревматоидным артритом и было завершено в 2019 году. В рамках CREDO 2 было подтверждено превосходство олокизумаба над плацебо, а также показано, что разработка «Р-Фарм» не уступает препарату адалимумаб на большой клинической выборке.

О препарате Олокизумаб

Гуманизированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее цитокин воспаления интерлейкин-6. Успешно пройдены клинические исследования II фазы, включавшие 340 пациентов с ревматоидным артритом (Genovese M., 2014; Takeuchi Y., 2016), и программа исследований III фазы (CREDO 1, CREDO 2, CREDO 3), включающая 2444 пациентов из 19 стран. В настоящее время продолжается CREDO 4 — долгосрочное исследование безопасности препарата, включающее пациентов, принявших решение продолжить терапию после завершения одного из двойных слепых рандомизированных исследований.

В мае 2020 года препарат олокизумаб получил регистрационное удостоверение Минздрава РФ.  Производство препарата осуществляется на Ярославском заводе «Р-Фарм».

О ревматоидном артрите

Ревматоидный артрит широко распространен в мире. Согласно результатам систематического анализа, опубликованного в Annals of the Rheumatic Diseases, распространенность ревматоидного артрита в мире в период с 1990 по 2017 год увеличилась на 7,4% и составила около 20 млн. случаев в 2017 году[1]. По данным российского эпидемиологического исследования[2], от ревматоидного артрита в нашей стране страдает 0,61% населения – почти 900 тыс. человек.

Это системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов, приводящее к ранней инвалидизации и сокращению продолжительности жизни пациентов. Основу лечения ревматоидного артрита составляет медикаментозная терапия, включающая использование широкого спектра препаратов. В последние годы для лечения этого заболевания разработано несколько инновационных генно-инженерных биологических препаратов. Олокизумаб является одним из них.

При терапии COVID-19 

Весной 2020 года на фоне накопления данных о COVID-19 препарат Олокизумаб вошел в методические рекомендации для терапии среднетяжелой пневмонии с целью подавления гипервоспаления и предотвращения развития серьезных поражений легких и других органов при коронавирусной инфекции.