Компании Gedeon Richter и Myovant Sciences получили положительное заключение CHMP по RYEQO® (комбинированная таблетка релуголикса) для лечения миомы матки)

Компания Gedeon Richter сообщает, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) выдал положительное заключение и рекомендовал одобрить применение препарата RYEQO® (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтистерона ацетат 0,5 мг) для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста. Рекомендация Комитета передана на рассмотрение в Европейскую комиссию. Окончательное решение по выдаче разрешения на продажу, действительное для всех государств – членов Европейской экономической зоны, будет вынесено примерно через два месяца.

 

Эрик Богш (Erik Bogsch), президент компании Gedeon Richter: «Как одна из ведущих компаний в области женского здоровья, мы были рады получить положительное заключение от CHMP. Оно служит подтверждением высокого потенциала препарата RYEQO®, который вводит новые стандарты лечения миомы матки».

 

Роберта Вентурелла (Roberta Venturella), доктор медицинских наук, доктор философии, доцент Университета Великой Греции в Катандзаро и исследователь программы LIBERTY: «Более 25% женщин репродуктивного возраста страдают миомой матки. Это хроническое заболевание с изнурительными симптомами, которое значительно ухудшает качество жизни и требует длительного лечения. В то же время методы лечения в Европе в настоящее время весьма ограничены, и многим женщинам приходится пройти через хирургическое вмешательство. Положительное заключение CHMP подтверждает потенциал RYEQO® для эффективного лечения тяжелых менструальных кровотечений и болей, вызванных миомой матки. Данный препарат может открыть новые возможности лечения, что важно как для пациентов, так и для врачей».

 

Дэвид Марек (David Marek), главный исполнительный директор компании Myovant Sciences: «Положительное заключение CHMP представляет собой важный шаг в рамках нашей миссии по пересмотру лечения женщин с миомой матки. Мы с нетерпением ждём, что препарат RYEQO® будет одобрен в качестве нового способа лечения миомы матки и запущен в производство компанией Gedeon Richter».

 О RYEQO®

RYEQO® (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтистерона ацетат 0,5 мг) предназначен для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста. RYEQO® содержит релуголикс, который уменьшает количество эстрогена и других гормонов, вырабатываемых яичниками, эстрадиол (эстроген), который может снизить риск потери костной массы, и норэтистерона ацетат (прогестин), необходимый в случаях, когда женщины с сохраненной маткой принимают эстроген.

О миоме матки

Миома матки – это доброкачественная опухоль, которая развиваются в мышечных стенках матки или на них и является одной из наиболее распространенных опухолей половых путей у женщин. Известно, что важную роль в развитии миомы играет не только генетическая предрасположенность, но и эстрогены. Хотя миома матки является доброкачественной опухолью, она может сопровождаться изнурительными симптомами, такими как сильное менструальное кровотечение (часто приводящее к анемии и усталости), боль (включая болезненную менструацию, боль в животе, болезненный половой акт, боль в спине), увеличение обхвата и вздутие живота, учащение или задержка мочеиспускания, запор, невынашивание беременности и, в некоторых случаях, бесплодие. Эти симптомы также могут привести к потере трудоспособности, ограничениям в повседневной жизни и социальному дискомфорту.

 

О «Mиовант»

Компания «Миовант Сайенсиз» стремится переосмыслить заботу о здоровье женщин и мужчин c помощью целенаправленных научных исследований, повышения эффективности лекарств и их и доступности, а также просветительской деятельности. В 2020 г. ORGOVYX™ (релуголикс) был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (U.S. Food and Drug Administration) в качестве первого и единственного перорального антагониста рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы и в настоящее время находится на рассмотрении для применения в Европе. Главный потенциальный препарат, комбинированная таблетка релуголикса (40 мг релуголикса, 1,0 мг эстрадиола и 0,5 мг норэтистерона ацетата), ожидающий разрешения на применение в США и Европе для женщин с миомой матки, завершил 3-ю фазу клинических исследований для женщин с эндометриозом и проходит испытания в качестве контрацептивного средства для здоровых женщин в возрасте 18-35 лет, помогающего предотвратить нежелательную беременность. Также ведётся разработка препарата MVT-602, агониста рецептора олигопептида кисспептина-1, для лечения женского бесплодия в рамках вспомогательной репродукции. Препарат завершил фазу испытаний 2а. Мажоритарным акционером компании является «Сумитовант Биофарма» (Sumitovant Biopharma, Ltd)., 100% дочерняя организация компании «Сумитомо Даиниппон Фарма» (Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.).

Пресс-служба АРФП