В России начинается новый этап обязательной маркировки лекарственных препаратов. С 1 июля по 8 июля производители, дистрибьютеры, аптеки обязаны зарегистрироваться в системе МДЛП для работы с препаратами высокозатратных нозологий.
Внедрение единой автоматизированной базы мониторинга медикаментов и формирование прозрачной системы контроля качества лекарств необходимо. Бизнес полностью поддерживает нововведение, активно участвует в эксперименте по маркировке, но нанесение штрихкодов с криптозащитой согласно требованиям постановления Правительства от 14.12.2018 №1556 не представляется возможным. Это связано с тем, что процент брака составляет 20-30%, а в некоторых случаях доходит до 89%, что не допустимо, так как ведёт к большим финансовым потерям производителей. Кроме этого снижается производительность, растёт себестоимость и как следствие, повышается конечная отпускная цена препаратов.
Доводы производителей не слышат в ответственных за реализацию проекта ведомствах. В связи с этим, 6 объединений направили письмо в адрес Председателя Правительства РФ Д.А. Медведева. В документе они выразили свою обеспокоенность низкой готовностью отрасли и возможной дестабилизации на рынке лекарств.
В документе говориться, что «проведенные тестирования печати средства идентификации с содержанием криптокода в соответствии с параметрами постановления Правительства Российской Федерации №1556 от 14.12.18 г. показывают невозможность у подавляющего большинства производителей лекарственных препаратов осуществлять печать средства идентификации на установленном оборудовании с сохранением требуемого качества печати средства идентификации и без значительного ухудшения нормативных параметров производства по браку и производительности, а также без необходимости существенной модификации или замены уже установленного оборудования и программного обеспечения».
Производители просят сократить DataMatrix код до 20 знаков и перенести запуск промышленной эксплуатации системы маркировки лекарственных препаратов на 2021 год «с учетом готовности всей необходимой инфраструктуры». До сих пор единой позиции по длине «криптохвоста» нет. Согласно действующим нормативным актам закреплено 88 знаков. Но 13 июня на совещании в Минпромторге заместитель министра Сергей Цыб заявил, что в правительстве пойдут на встречу фармкомпаниям и сократят код криптозащиты до 44 знаков, чтобы упростить процедуру внедрения. В министерстве подготовили межведомственный проект документа, предполагалось, что изменения будут внесены до конца июня. Но ничего не произошло. Кроме этого переносить сроки ввода обязательной маркировки, как просят производители, не будут. В ведомстве уверены, что участники эксперимента успеют протестировать нововведение, и старт будет успешным. Такой же оптимистичный настрой и у исполнительного директора ЦРПТ Дмитрия Алхазова. 24 мая на конференции по маркировки он подчеркнул: «изменение требований к составу кода не требует тотальной трансформации процесса маркировки. Напечатать 2,20 или 44 символа – это одно и тоже». Хотя 18 декабря 2018 года пресс-служба ЦРПТ распространила информацию о том, что «ЦРПТ поддерживает инициативу фармотрасли, и подтверждает готовность уменьшить длину кода маркировки, чтобы ускорить внедрение системы».
Сейчас в системе МДЛП зарегистрированы 19223 участников, хотя предполагается, что в программе должны участвовать около 350 тысяч. Напомним, что эксперимент по маркировке лекарственных средств начался в 2017 году. Его цель повысить прозрачность движения и учета медицинских препаратов, исключить из оборота контрафактную продукцию. Согласно постановлению правительства от 24.01.2017 года №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных средств для медицинского применения» с 1 октября 2019 года начинается первый этап обязательной маркировки препаратов высокозатратных нозологий, а с начала 2020 года указанная инициатива распространяется на все медицинские препараты и изделия.
За два года существования проекта постоянно меняются правила, а также нормативная база. Так изначально в законе говорилось о безвозмездной передаче данных, но после смены оператора передачи данных появилась сумма 50 копеек за один код плюс НДС, а это 3,5 млрд рублей в год по всему лекарственному рынку.
По мнению генерального директора Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева: «под обязательную оплату кода не попадают только те препараты, которые дешевле 20 рублей, но если цена будет хоть на 2 копейки больше, то он станет дороже как минимум на 60 копеек, а то и больше. А это те самые препараты, которыми ежедневно пользуются социально уязвимые слои населения. Соответственно, такая мера достаточно ощутимо ударит по кошельку пациентов».
Виктор Дмитриев подчеркнул, что «для изменения сложившейся ситуации необходимо в полной мере выполнить 425 ФЗ от 28.12.2017 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Фармотрасль всерьёз обеспокоена сложившейся ситуацией, которая может привести к рукотворному коллапсу. Кроме этого бизнес не понимает, как можно начинать жить с 1 января 2020 года по-новому, а итоги эксперимента подводить лишь спустя месяц — в феврале. Производители по-прежнему настаивают на проведении парламентских слушаний, детальный анализ проделанной работы и перенос старта обязательной маркировки на неопределенный срок до устранения всех острых проблем.
Пресс-служба АРФП
<