Международная практическая конференция «Единый рынок ЕАЭС. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств»


Дата проведения: 16-17 сентября, 2021 года

Время: будет объявлено дополнительно

Место проведения: гибридный формат Москва и онлайн

Приглашенные докладчики: Министерство Здравоохранения РФ, Евразийская экономическая комиссия, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии FAMHP, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстан, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, Фармакопейный комитет ЕАЭС, Boehringer Ingelheim, Bayer, производители лекарственных средств и поставщики решений

Основные темы:

  • Обзор изменений правил регистрации и экспертизы лекарственных средств
  • Опыт регистрации и гармонизации в странах признания
  • Составление регистрационного досье для оригинального препарата и дженерика
  • Отличия в регистрации и гармонизации рецептурного и безрецептурного препарата
  • Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания
  • Опыт регистрации и гармонизации в референтной стране ( Казахстан, Белоруссия, Армения, Киргизия)
  • Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС. Практический опыт
  • Проблемы технического взаимодействия в государствах признания
  • Регистрация и гармонизация ЛП в ЕС, США
  • Опыт регистрации биотехнологического/биологического/иммунобиологического лекарственного препарата в ЕАЭС. Спецификация НД
  • Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье в формате XML
  • Опыт регистрации и гармонизации ЛП в ЕАЭС с медицинским изделием
  • Опыт прохождения инспекций ЛС по правилам ЕАЭС
  • Работа с DMF (мастер-файл на фарм. субстанцию) в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с DMF после одобрения. Как это работает в РФ?
  • Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ?
  • Работа с СЕР в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с СЕР после одобрения. Как это работает в РФ?

Формат конференции:

  • очно и online
  • не более 70 участников, для удобной коммуникации
  • синхронный перевод (русский, английский)
  • каждая презентация 40-45 минут
  • возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

info@bravoforums.com

 

Пресс-служба АРФП