Пандемия COVID-19, охватившая мир, вносит существенные изменения во все сферы жизни, в том числе и в регуляторную практику. На V Всероссийской GMP-конференции с международным участием, организованной Минпромторгом России совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», представители крупнейших отечественных и международных фармацевтических компаний, профессиональных сообществ и ведущих отраслевых изданий обсудили вопросы качества, разработки, производства, хранения и дистрибуции лекарственных средств, а также опыт работы фармпромышленности и регуляторных органов в период особых условий, вызванных коронавирусной инфекцией.
Единые GxP правила — качество во благо здоровья стали главной темой юбилейной GMP-конференции, которая в этом году прошла в онлайн-формате.
В период пандемии потребность населения в лекарственных препаратах резко возрастает, и фармацевтические производства должны осуществлять оперативные и бесперебойные поставки, обеспечивая повышенный спрос. При этом для слаженной работы фарминдустрии нужно было в короткие сроки решить проблему проведения требуемых регуляторных процедур в сфере обращения лекарственных препаратов. Экстренная ситуация вызвала необходимость применения более гибкого подхода, конструктивного взаимодействия регуляторных органов с фармацевтическими компаниями, направленного на совместный поиск решений.
В мае 2020 года Председатель Правительства Российской Федерации Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства РФ № 789, согласно которому были внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений o соответствии производителя лекарственных средств правилам GMP. Следует отметить, что подобные меры были внедрены регуляторными агентствами многих стран.
Пролонгирование на один год сертификатов GMP, действие которых заканчивается в 2020 году, а также введение дистанционного инспектирования производств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, в том числе с помощью видео-конференц-связи, являются эффективными мерами поддержки фарминдустрии со стороны Правительства РФ.
Использование современного оборудования и технологий, позволяющих проводить осмотр производственной площадки в формате онлайн-трансляции, дистанционно наблюдать за технологическими операциями и общаться с сотрудниками компании в реальном времени при организации процесса инспектирования сейчас очень актуально, так как из-за роста распространенности коронавирусной инфекции проведение инспектирования производителя с очным осмотром производственной площадки крайне затруднено.
В рамках V Всероссийской GMP-конференции прошел мастер-класс «Новые форматы GMP-инспектирования». В практической части мастер-класса «Новые форматы GMP-инспектирования: пройди инспекцию вместе с инспектором», партнером которого выступила компания Ново Нордиск – мировой лидер в области разработки и производства лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета, поднимались актуальные вопросы онлайн-инспекций, которые вошли в практику в период пандемии COVID-19, а также был проведен анализ наиболее часто возникающих в последнее время ситуационных задач.
Модератор сессии, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Наталия Чадова в своем выступлении отметила, что даже при современном развитии IT-технологий проведение онлайн-инспекций является достаточно сложной задачей.
На сессии выступила руководитель отдела регистрации медицинской продукции ООО «Ново Нордиск» Ирина Краснокутская, которая прокомментировала практику дистанционных GMP-инспекций со стороны производителя. Очевидно, что дистанционные инспекции сложнее как для инспекторов, так и для производственной площадки, однако проведение таких инспекций делает возможной в период пандемии регистрацию новых препаратов и новых производственных площадок, что обеспечивает доступ российских пациентов к инновационным препаратам и позволяет осуществлять бесперебойные поставки лекарственных средств. Компания Ново Нордиск высоко оценивает оперативность и гибкий подход Министерства промышленности и торговли РФ и ФБУ «ГИЛС и НП», позволивших в короткие сроки внедрить дистанционное инспектирование производственных площадок в практику.
Участники сессии рассмотрели различные аспекты проведения онлайн-инспекций, поделились своим опытом и, отметив, что удаленные инспекции – это мера вынужденная, выразили надежду, что в скором времени, после окончания пандемии, инспекции будут проводиться в традиционном формате.
<