«Р-Фарм» сообщил о положительных результатах глобального исследования CREDO2 с участием 1648 пациентов из 18 стран мира. В ходе исследования изучались эффективность и безопасность разработанного группой компаний олокизумаба, ингибитора интерлейкина-6, у пациентов с ревматоидным артритом, плохо контролируемым терапией метотрексатом. В результате проведенной научной работы было доказано, что по всем конечным точкам олокизумаб в двух режимах дозирования (один раз в месяц и два раза в месяц) не уступает препарату адалимумаб и превосходит плацебо.
96% пациентов, завершивших исследование CREDO 2, приняли решение продолжать терапию олокизумабом в рамках долгосрочного открытого исследования CREDO 4, основной целью которого является изучение долговременного воздействия препарата на организм.
Результаты исследования CREDO 2 будут поданы для публикации в рамках проведения Международного Конгресса Американской Коллегии Ревматологов в этом году, а также послужат основой для подачи заявки на регистрацию препарата за рубежом (в США, Европе, Азии, Латинской Америке).
«Несмотря на появление значительного числа биологических препаратов, у пациентов сохраняется потребность в новых лекарствах с отличающимся механизмом действия, позволяющих контролировать заболевание у еще большего числа людей. Данные, полученные в ходе исследования CREDO-2, позволяют предположить, что олокизумаб может стать таким решением для пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени», — отмечает медицинский директор «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
Об исследовании CREDO 2
Основной целью данного исследования была оценка эффективности олокизумаба у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, неадекватно контролируемым терапией метотрексатом, по сравнению с адалимумабом и плацебо. В исследование были включены 1648 пациентов из 18 стран, которые были рандомизированы в четыре группы терапии в соотношении 2:2:2:1: олокизумаб 64 мг подкожно один раз каждые 2 недели, олокизумаб 64 мг подкожно один раз каждые 4 недели, адалимумаб 40 мг каждые 2 недели или плацебо. Безопасность препарата тщательно мониторировалась как в течение всех 24 недель самого исследования, так и в ходе последующего 20-недельного периода дополнительных наблюдений, и соответствовала профилю лекарственных средств такого класса.
О программе CREDO
Clinical Rheumatoid Arthritis Development for Olokizumab/CREDO (клиническая программа по исследованию препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом) – состоит из четырех исследований фазы III:
· CREDO 1 (NCT02760368) — многоцентровое международное (Россия/Белоруссия/Болгария) плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
· CREDO 2 (NCT02760407) — глобальное многоцентровое международное сравнительное и плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
· CREDO 3 (NCT02760433) — глобальное плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактор[i]а некроза опухоли-альфа.
· CREDO 4 — общее открытое исследование эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов, завершивших исследования CREDO 1, CREDO 2 или CREDO 3.
О ревматоидном артрите
Ревматоидный артрит (РА) — это системное заболевание соединительной ткани с вовлечением в аутоиммунное воспаление мелких суставов и формированием эрозивно-деструктивного полиартрита, приводящее к ранней инвалидизации и снижению продолжительности жизни таких пациентов. Согласно результатам систематического анализа, опубликованного в Annals of the Rheumatic Diseases, распространенность ревматоидного артрита в мире в период с 1990 по 2017 год увеличилась на 7,4% и составила немногим меньше 20 млн случаев в 2017 году.[1]
Основу лечения ревматоидного артрита составляет медикаментозная противовоспалительная терапия в том числе современными генно-инженерными биологическими препаратами. В последние годы разработано несколько таких инновационных препаратов. Олокизумаб является одним из них — блокатором одного из важных провоспалительных цитокинов (ИЛ-6).
[1] Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, et al. Global, regional and national burden of rheumatoid arthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2017. Ann Rheum Dis. 2019;78:1463-1471.
<