Олокизумаб «Р-Фарм» внесён в методические рекомендации Минздрава России по терапии COVID-19

03 июня 2020 года препарат, разработанный группой компаний «Р-Фарм» (МНН олокизумаб), был внесён во Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции COVID-19. Это первый оригинальный отечественный биотехнологический препарат, который внесен в рекомендации Минздрава.

Препарат представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее медиатор воспаления Интерлейкин-6 (ИЛ-6). При среднетяжелом и прогрессирующем течении COVID-19, организм максимально активирует защитные механизмы иммунной системы для борьбы с вирусом, что вызывает неконтролируемый выброс белков-медиаторов воспаления, в частности, ИЛ-6, приводящего к «цитокиновому шторму» и поражению внутренних органов мишеней — лёгких, сердца, почек. Механизм действия Артлегиа позволяет оказывать влияние на указанный белок таким образом, чтобы снизить иммунный ответ организма.

«Клинические данные, накопленные в ходе масштабных международных испытаний, а также продолжающиеся исследования эффективности препарата у больных коронавирусной инфекцией позволили МЗ РФ сделать вывод, что он может применяться при COVID-19. Препарат предупреждает развитие «цитокинового шторма», который является основной причиной смертности. При подкожном применении этот препарат снижает интенсивность воспалительной реакции уже в первые часы после введения. Включение Олокизумаба в рекомендации Минздрава способствует расширению практики его применения в российских стационарах и даёт врачам новый действенный инструмент для оказания помощи пациентам», – заявил генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев.

3 апреля 2020 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило проведение клинического исследования эффективности и безопасности этого препарата в лечении пациентов с инфекцией COVID-19.

Исследование проходит в 17 стационарах Москвы, Санкт-Петербурга, Ярославля, Нижнего Новгорода, среди которых в НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина в Санкт-Петербурге, городская клиническая больница №52 в г. Москве, областной клинический госпиталь ветеранов войн-международный центр по проблемам пожилых людей «Здоровое долголетие» в г. Ярославле, Приволжский исследовательский медицинский университет в Нижнем Новгороде и др.

На сегодняшний день в рамках клинического исследования терапию получают 230 пациентов.

В мае 2020 года препарат (МНН олокизумаб) был зарегистрирован в России для терапии ревматоидного артрита. Его производство запущено на предприятии «Р-Фарм» в Ярославле, первые партии отправлены в российские лечебные учреждения.

О препарате

Гуманизированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее медиатор воспаления Интерлейкин-6. Успешно пройдены клинические испытания II фазы, включавшие 340 пациентов с ревматоидным артритом (Genovese M., 2014; Takeuchi Y., 2016), и программа исследований III фазы, включающая 2444 пациентов из 19 стран. В программу входят 4 международных исследования:

  • CREDO 1, в котором доказана эффективность и безопасность двух режимов введения — 64 мг каждые 2 или 4 недели у 428 пациентов с ревматоидным артритом (Nasonov E., 2019). Удобство применения в дозе 64 мг 1 раз в 4 недели может положительно сказаться на приверженности пациентов лечению.
  • CREDO 2 и CREDO 3 успешно завершены.
  • CREDO 4 — долгосрочное исследование безопасности препарата, включающее пациентов, пожелавших продолжить терапию после завершения первых трех исследований, продолжается в настоящий момент.

Пресс-служба АРФП