Платформа «Эффективное здравоохранение» объявляет о запуске проекта «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей»

  • На первом этапе проекта будет проведено международное сравнительное исследование «Разработка предложений для повышения доступности дженериков и биоаналогов для российских пациентов». В исследовании будут проанализированы требования регуляторов, существующие этапы и процедуры (специальные условия, сроки, стоимость) в отношении процесса вывода дженериков и биоаналогов на рынки ЕС и ЕАЭС, а также стран: России, Австрии, Франции, Канады и Южной Кореи.
  • Второй этап будет посвящен выработке рекомендаций по совершенствованию системы государственных закупок и вывода дженериков и биоаналогов для внедрения в регуляторную практику России с учетом изученного опыта. Результаты планируется представить в декабре 2021 года.
  • Формат проекта предполагает широкое экспертное обсуждение с участием представителей ключевых ФОИВ, экспертного сообщества, представителей фармацевтической индустрии и пациентских сообществ.

Интерактивная дискуссионная платформа «Эффективное здравоохранение» объявляет о запуске проекта «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей».

Проект будет реализован при поддержке фармацевтических компаний Sandoz, STADA и Teva.

Цель проекта – изучить лучшие международные регуляторные практики стран в области обращения дженериков и биоаналогов и на основе полученных результатов подготовить предложения по совершенствованию доступа этих лекарственных препаратов на российский рынок, а также оказать содействие в реализации подготовленных предложений на практике. Проект пройдет в два этапа.

Первый этап проекта будет посвящен проведению исследования лучших практик и моделей лекарственного обеспечения нескольких стран и союзов.

В ходе исследования будут проанализированы требования регуляторов, а также существующие этапы и процедуры (специальные условия, сроки, стоимость) процесса вывода на рынок дженериков и биоаналогов на рынки союзов: ЕС и ЕАЭС, а также стран: России, Австрии, Франции, Канады и Южной Кореи.

В рамках исследования будет особо уделено внимание изучению предрегистрационных действий, регистрации, GMP-инспектирования, пострегистрационных действий, ввода в гражданский оборот, маркировки, регулирования цен, системы государственных закупок, а также налогообложения.

В качестве стран для анализа регуляторных систем наряду с Российской Федерацией выбраны Австрия, Франция, Канада, Южная Корея. Также отдельно будут рассмотрены территориальные объединения, такие как Европейский союз и Евразийский союз.

На втором этапе проекта будут выработаны рекомендации по совершенствованию системы государственных закупок и вывода дженериков и биоаналогов в регуляторную практику Российской Федерации с учетом изученного опыта. Результаты планируется представить в декабре 2021 года.

В рамках проекта на базе интерактивной дискуссионной платформы «Эффективное здравоохранение» также предполагается организовать ряд экспертных дискуссий с представлением результатов исследования и обсуждением предложений по совершенствованию системы обращения дженериков и биоаналогов в России.

В обсуждении примут участие представители федеральных органов исполнительной и законодательной власти, научного, экспертного и пациентского сообществ, а также производители фармацевтических препаратов, чьи экспертные рекомендации по внедрению международного опыта в российскую регуляторную практику будут учтены в рамках проекта.

Александр Плакида, исполнительный директор платформы «Эффективное здравоохранение»:

«Сегодня сложно выделить лучшую или универсальную модель лекарственного обеспечения среди множества существующих в мире. На модель влияет большое количество факторов, а динамика изменений в сфере здравоохранения такова, что все государства находятся в поиске системы лекарственного обеспечения с оптимальным балансом интересов государства, производителей, специалистов здравоохранения и пациентов. Поэтому мы инициируем проект, в рамках которого проведем анализ лучших мировых регуляторных практик стран и союзных объединений с целью подготовки предложений по совершенствованию системы в России».

Манлио Флоренцано, генеральный директор «Сандоз» в России:

«Биоаналоги имеют огромный потенциал по увеличению доступа к высококачественной биологической терапии для пациентов и систем здравоохранения. Однако доступность биоаналогов во многих странах все еще остается ограниченной. «Сандоз» является пионером и мировым лидером в области биоаналогов. Мы видим свою цель в расширении доступа к биологическим препаратам и новым терапевтическим опциям, поэтому поддерживаем инициативы, которые способствуют ее достижению. Мы уверены, что это международное сравнительное исследование поможет выявить возможности по оптимизации процесса вывода биоаналогов на рынок, а также определить эффективные регуляторные решения, которые позволят большему количеству российских пациентов получить доступ к необходимой биологической терапии».

Штефан Эдер, исполнительный вице-президент STADA в России и СНГ:

«Россия упорно работает над тем, чтобы средняя продолжительность жизни людей к 2030 году увеличилась до 78 лет. Повышение доступности лекарственных препаратов для населения – один их важнейших шагов в этом направлении. Мы всегда открыты для диалога по увеличению присутствия жизненно важных лекарственных средств в России. В STADA мы ориентируемся на такие сегменты рынка, как Consumer Healthcare (безрецептурные препараты), дженерики и специализированные дженерики. Это позволяет нам предоставлять пациентам возможность заботиться о своем здоровье, экономя при этом деньги, не теряя качества и эффективности терапии. Имея самый высокий уровень локализации – более 65%, мы обладаем большим потенциалом для производства лекарственных средств не только для России, но и на экспорт».

Эрик Рош, старший вице-президент, глава кластера Teva Россия, Евразия, Турция, генеральный директор Teva Россия:

«Не вызывает сомнений, что чем больше опций для терапии есть у врача и пациента, тем лучше. На фоне пандемии COVID-19 это стало только очевиднее. Компания Teva решила поддержать данный проект, поскольку мы видим, что доступ к качественным воспроизведенным лекарственным препаратам в России может быть расширен, и совместно с партнерами мы хотим предложить хорошо зарекомендовавшие себя решения на основе лучших международных практик. Как глобальный лидер в области дженериков мы искренне верим, что дженерики – это антидот при таких заболеваниях системы лекарственного обеспечения, как дефектура, недоступные цены и слабое конкурентное окружение».

____________________________________

Платформа «Эффективное здравоохранение»

ЭФФЕКТИВНОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ – интерактивная площадка, где происходит разработка, внедрение и координация проектов в сфере здравоохранения. Организаторы платформы — Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ и АО Альянс Консалтинг.

Ключевые направления работы платформы:

  • Комплексная разработка и реализация проектов
  • Создание, организация и сопровождение работы межведомственных рабочих групп
  • Аналитика и экономические исследования
  • Разработка законодательных инициатив
  • Проведение программ обучения в сфере здравоохранения

Эксперты платформы — представители федеральной и региональной власти, законодательный власти, индустрии, научного и пациентского сообществ.

Пресс-служба АРФП