Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев представил основные нормативные новеллы фармацевтического рынка и их влияние на лекарственное обеспечение в РФ в рамках ХIV международного научного конгресса «Рациональная фармакотерапия» в Санкт-Петербурге.
Одной из главных тем диалога медицинского сообщества и фармбизнеса стало государственное регулирование фармацевтического рынка, которое реализуется через принятие законов и подзаконных актов, устанавливающих нормы и правила в сфере обращения лекарств, через государственный надзор и контроль их выполнения. В первую очередь действие всех нормативно-правовых актов направлено на обеспечение граждан качественными, эффективными, безопасными и доступными лекарствами. Но пути достижения благородных целей порой приводят к противоположным результатам.
Дефицит лекарственных средств связан с методикой ценообразования. Производитель не имеет право поднимать цену чаще, чем раз в год и выше, чем официальный уровень инфляции. Жесткое регулирование цен привело к тому, что компании стали отказываться от производства тех или иных препаратов. За последнее время с рынка ушли более 700 наименований. Нерентабельность, а часто убыточность, производства привела к тому, что исчез преднизолон. На территории РФ этот препарат выпускали 6 компаний. Производить его по существующим правилам стало убыточно. А это жизненно важный препарат для взрослых и детей.
Причиной срывов торгов в 2019 году стал 871 приказ Минздрава, который предполагает определение начальной максимальной цены контракта. «Мы её в шутку называем печально максимальная цена контракта», — отметил Виктор Дмитриев.
Глава АРФП подчеркнул, что компаниям выходить на торги экономически не выгодно. Иногда установленная цена на 80% ниже себестоимости. Это и привело к тому, что за 9 месяцев этого года 65 тысяч торгов не состоялось, а это четверть всех тендеров. Суммарный объем сорванных аукционов в первой полове 2019 года вырос на 52% и составил порядка 40 млрд рублей. Срываются даже госзакупки недорогих лекарственных препаратов, таких как натрия хлорид (4,7 тыс. несостоявшихся аукционов), декстроза (3,2 тыс.). Помимо низкой стоимости, госзаказчик указывает еще и слишком маленький объем поставки, что также невыгодно компаниям.
Среди федеральных тендеров чаще всего срывались аукционы на поставку препарата для лечения ВИЧ — ламивудин. Это лекарство входит практически во все схемы лечения. С начала года Минздрав трижды объявлял аукционы на его поставку — пять в феврале, из которых было заключено только два контракта с АО "Р-Фарм" и британской GlaxoSmithKline, три в мае, где поставщик нашелся на один (ООО "Космофарм"), и два в июне. По данным профильного министерства, в России наблюдается 900 тысяч ВИЧ-инфицированных. А по данным Роспотребнадзора, их больше миллиона. При этом не считаются те, кто вообще не проходил анализ, скрытое количество больных может быть намного выше. Полных курсов лечения закуплено только на 400 тысяч пациентов.
Получается: лекарства есть, но пациент их получить не может. На сегодняшний день есть альтернативные проекты приказа, которые предусматривают стартовую цену не минимальную, а среднюю. Но с этим не согласен Минздрав, опасаясь проверок правоохранительных органов. А пока не будут правильно расставлены приоритеты, и ситуация кардинально не изменится, в России по-прежнему будут страдать люди.
По мнению Виктора Дмитриева: «нормативные новеллы должны, как минимум, обсуждаться с участниками рынка, и создавать для бизнеса благоприятные и приемлемые условия, а не возводить новые барьеры и умножать имеющиеся проблемы».
Из-за монетизации сегодня в России 80% льготников отказались от бесплатного лекарственного обеспечения, выбрав деньги. Тем самым пациентам с серьезными заболеваниями средств на гарантированную лекарственную терапию не хватает. Кроме этого «лекарственные отказники» помимо региональной используют федеральную льготу, где получают нужные им препараты. Есть и положительные примеры. Важно покрывать абсолютно все потребности граждан и создавать условия для доступности препаратов. К примеру, в Кировской области реализуется проект лекарственного возмещения. Суть его в том, что пациент на основе выписанного рецепта выбирает лекарственный препарат в аптеке по любому торговому наименованию, но в строгом соответствии с утвержденным перечнем международных непатентованных наименований, сформированным в рамках перечня ЖНВЛП. Пациент оплачивает лишь половину стоимости лекарства, а аптека получает оставшиеся средства в виде субсидии от государства. Для исключения дублирования льгот введено правило: если пациент получил данный лекарственный препарат по МНН по региональной или федеральной льготе, то рецепт на лекарственное возмещение ему не выписывается. Всего за полгода тестирования проекта отоварено более 16 тысяч рецептов. Но к некоторым пунктам эксперимента у профессионального сообщества есть вопросы. В целом, начинание считают успешным и предлагают внедрить подобные пилотные проекты в 10-15 регионах. Такой подход должен быть при лечении всех классов заболеваний, смертность от которых наиболее высокая, а это сердечно-сосудистые, эндокринные, онкологические заболевания, то есть самые распространённые.
А вот другой пилотный проект успешным назвать пока нельзя. Эксперимент по маркировке выходит на финишную прямую. 1 января система маркировки лекарственных средств в России станет обязательной для всех участников рынка без исключения. С каждым днем времени до старта остается всё меньше, а вопросов — возникает больше. Нет полной готовности участников, причем на каждом её этапе: будь то производитель, дистрибьютор, аптека, регулятор, оператор. Везде есть какие-то недоработки. А это значит, что есть риск срывов в лекарственном обеспечении. Однозначно, что с нового года цены на лекарственные препараты в стране вырастут, а некоторые наименования и вовсе пропадут с полок аптек.
Виктор Дмитриев подчеркнул, что все реформы, особенно касающиеся жизненно важных аспектов, должны быть взвешены, а участники процесса должны понимать важность принимаемых решений и оценивать риски.
Этой осенью депутаты рассмотрят во втором чтении законопроект, разрешающий дистанционную продажу лекарственных средств. Хорошо или плохо? Мнения расходятся, в мире развивается быстрыми темпами рынок e—commerce, но интернет – главный путь распространения фальсификата. Продажа лекарств на онлайн-площадках должна жестко контролироваться. Вводить необходимо данный вид торговли поэтапно, сначала только специализированным торговым точкам, которые контролируются и аудируются регулятором. «Иначе мы выпустим такого джина, который просто перетравит народ, который и так не очень здоров», — обратил внимание Виктор Дмитриев.
Не менее остро стоит вопрос взаимозаменяемости. Проект изменений в 61 ФЗ в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов не соответствует законодательству ЕАЭС. Необходимо уточнить критерии определения взаимозаменяемости и требования к составу досье биоаналогового препарата. Вызывают вопросы методы проведения экспертизы для определения взаимозаменяемости.
Здоровье людей, улучшение качества жизни и её продолжительности – основная цель работы регуляторов и фармацевтических компаний. Разработка, тестирование, производство и вывод на рынок инновационных препаратов направлено на улучшение качества и продолжительности жизни населения. В это вкладываются огромные финансовые и интеллектуальные ресурсы. В этой области также необходимо совершенствование законодательства. Для минимизации рисков недобросовестной конкуренции, необходимо регламентировать порядок принятия решений о выдаче принудительной лицензии. Принятие подобных решений возможно только при обязательном публичном обсуждении с заинтересованными участниками рынка, для исключения возможности бесконтрольной передачи исключительных прав патентообладателей. Участники рынка должны четко и однозначно понимать: когда и кому это возможно? И что получает патентообладатель? В России предлагается создать единый реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение.
«За принятые постановления, решения и за отсутствие законов прямого действия — во всём должна быть конкретная ответственность конкретных людей. Нужен профессиональный конструктивный диалог отрасли и власти», — резюмировал глава АРФП.
<