Компания «Петровакс», CanSino Biologics Inc. и контрактно-исследовательская организация «OCT Clinical» запустили вакцинацию первых добровольцев в московских лечебных центрах.
В этом месяце в московских центрах была провакцинирована первая группа добровольцев-участников международного клинического исследования III фазы китайской вакцины-кандидата Ad5-nCoV в России, разработанной CanSino Biologics Inc. (“CanSinoBIO”) (SHSE: 688185, HKEX:06185) и Пекинским институтом биотехнологий, Академией военно-медицинских наук.
В данный момент первые добровольцы чувствуют себя хорошо. Ни у кого из них не выявлено каких-либо нежелательных явлений. По клиническому регламенту участники исследования будут находиться под непосредственным наблюдением в течение первых 28 дней после вакцинации и должны будут пройти четыре промежуточных очных осмотра в лечебных центрах. Согласно прогнозам специалистов, в течение этого срока у провакцинированных участников появится гуморальный и клеточный иммунный ответ на COVID-19. Также добровольцам предстоит пройти контрольное обследование спустя полгода.
Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»: «Мы рады сообщить о старте вакцинации первой группы добровольцев в России. Для нас это важный шаг, который позволит приблизить скорейшее разрешение ситуации с коронавирусом не только в России, но и во всем мире. Благодаря усилиям нашей команды и партнеров мы с оптимизмом смотрим на продолжение масштабного исследования, которое сможет предложить эффективное средство для защиты населения от COVID-19».
Дмитрий Шаров, Президент «OCT Clinical»: «Мы рады возможности поддержать исследование вакцины, направленной на борьбу с пандемией. Наше глубокое понимание специфики клинических исследований и опыт команды позволят реализовать данный проект качественно и в указанные сроки. Все добровольцы будут вакцинированы в ближайшее время».
«Петровакс» продолжает набирать добровольцев в других лечебных центрах — на данный момент получено более 3000 заявок. После подписания информированного согласия кандидаты проходят процедуру предварительного скрининга на соответствие критериям исследования.
Клиническое исследование Ad5-nCov проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой. Вакцина Ad5-nCoV использует платформу аденовирусного вектора, несущего S-белок коронавируса. Данный вектор выступает «средством доставки», а S-белок – генетической информацией, на которую должен вырабатываться иммунный ответ.
После регистрации вакцины в РФ «Петровакс» планирует производить более 4-х млн доз вакцины ежемесячно в 2020 году на собственном заводе в Московской области. С 2021 года объемы производства вакцины могут быть увеличены до 10 млн доз ежемесячно за счет планируемого расширения производственных мощностей. Производственный комплекс компании имеет российские и международные сертификаты GMP и обладает всем необходимым ресурсом для масштабного производства вакцин. У «Петровакс» как у российского производителя вакцины будут исключительные права на поставку вакцины как в России, так и в страны СНГ.
ИНФОРМАЦИОННАЯ СПРАВКА
О компании «Петровакс»
«Петровакс» – российская биофармацевтическая компания полного цикла. Компания имеет успешный более чем 20-летний опыт работы на фармацевтическом рынке, входит в ТОП-5 иммунобиологических производителей в России. Продуктовый портфель «Петровакс» включает собственные оригинальные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями, а также генерические препараты. Производство компании действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственный комплекс, расположенный в Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Мощности предприятия позволяют ежегодно выпускать 160 млн доз препаратов – от синтеза субстанций до готовых лекарственных средств. Штат «Петровакс» насчитывает более 600 высококвалифицированных специалистов. Предприятие входит в Группу Интеррос. Компания осуществляет экспорт препаратов в 12 стран, среди которых страны ЕАЭС, Ближнего Востока (Иран) и ЕС (Словакия).
Более подробная информация на сайте www.petrovax.ru
О компании ОСТ Clinical
ОСТ Clinical — лидирующая организация по проведению клинических исследований в России. Компания провела более 300 проектов в Восточной и Центральной Европе, а также странах СНГ. Команда из более чем 200 профессионалов предоставляет полный спектр высококачественных услуг для исследований фаз I-IV и BE в области онкологии, инфекционных заболеваний и других терапевтических областей. Привлеченная контрактно-исследовательская организация OCT Clinical, ведущая операционную деятельность в 12 странах мира, в рамках данного исследования отвечает за полный спектр активностей: написание документации, регуляторную и логистическую поддержку, проектный менеджмент, набор добровольцев, мониторинг исследовательских центров, обработку данных и биостатистику.
Более подробная информация на сайте https://oct-clinicaltrials.com/
О компании CanSino Biologics Inc.
CanSinoBIO (SHSE: 688185, HKEX:06185), основанная в 2009 году, занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин для Китая и глобальной безопасности общественного здравоохранения. Компания обладает четырьмя интегрированными технологиями платформы, включая векторы на основе аденовируса, конъюгацию, конструирование белка и рекомбинацию и рецептуру. На сегодняшний день она создала надежный комплекс из 16 вакцин, охватывающих 13 заболеваний, включая глобально инновационную вакцину против вируса Эбола, утвержденную в 2017 году, а также исследовательскую рекомбинантную новую коронавирусную вакцину (вектор аденовируса типа 5).
Более подробная информация на сайте www.cansinotech.com
<