В Москве завершилась международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2016 год». В рамках мероприятия прошла сессия «Закон и бизнес. Регуляторные изменения и их влияние на фармацевтический рынок», модератором которой выступил Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
Участники в формате живого диалога обсудили основные новеллы в регуляторике и практику их правоприменения.
Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина, член рабочей группы ЕЭК, рассказала, что большинство документов, регулирующих обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС, согласованы и переданы на утверждение премьер-министра. Однако до сих пор не согласована процедура определения взаимозаменяемости препарата на стадии регистрации – этот вопрос необходимо решить, чтобы обеспечить окончательное утверждение нормативно-правовой документации, отметила докладчик. Переходный период вступления новых правил в силу сохраняется, поэтому приостановки поставок, перебоев с лекарствами не ожидается, успокоила Елена Максимкина.
Дмитрий Щекин, Начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, подтвердил, что в ходе заседания Комиссии 12 февраля были рассмотрены документы, регламентирующие работу единого рынка и вопрос о взаимозаменяемости стал единственным, вызвавшим разногласия участников и требующим выработки единой позиции. Комиссия постарается оперативно решить этот вопрос, заключил Дмитрий Щекин.
Участники коснулись и вопросов допуска на рынок иностранных препаратов: по словам Елены Максимкиной, СМИ лишь нагнетают ситуацию, заявляя, что из-за требований об обязательном проведении локальных клинических исследований зарубежные лекарства не могут выйти на российский рынок. Минздрав не знает ни одного препарата, которому чинились бы препятствия при выводе на рынок РФ. Более того, в этом году доля включенных в ЖНВЛП препаратов иностранного производства даже превзошла долю отечественных, заключила Елена Максимкина.
«Не следует впадать в истерию: дефицита лекарств и вакцин на рынке нет», — поддержал позицию Минздрава Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Об изменениях в регуляторике рассказал и Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. Удалось отказаться от определения «оригинальный лекарственный препарат», что позволит минимизировать риск недобросовестной конкуренции между компаниями; продвинуться в решении вопроса о взаимозаменяемости; защитить интересы производителей при регистрации цен на препараты и др. Докладчик затронул и актуальную для бизнеса тему единственного поставщика: по словам Тимофея Нижегородцева, необходимо четко определить, где будет эффективна такая схема закупок, а где в этом нет необходимости. В любом случае механизм закупок у ед.поставщика должен стать понятным, открытым и прозрачным для всех участников рынка.
Директор Института экономики здравоохранения Лариса Попович отметила, что инвестклимат крайне чувствителен к изменениям в регуляторной среде. Регуляторика как важнейший инструмент выбранной стратегии должна обладать прозрачностью, быть одинаково читаемой и обязательной для всех. Без формулирования главной стратегической задачи невозможно выстраивать соответствующее нормативно-правовое регулирование отрасли, подчеркнула Лариса Попович.
Коснулись участники сессии и вопросов контроля и надзора на фармрынке. Валентина Косенко, Начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора отметила, что наиболее эффективный подход к надзору на фармрынке – выборочный контроль ЛС, работу по которому Росздравнадзор начал в текущем году. По результатам проверок уже есть первые кандидаты на проверки производства и переводу на посерийный контроль, отметила представитель Росздравнадзора. Это наименее затратная и наиболее рациональная схема контроля, которая позволяет точечно применять меры к недобросовестным производителям и проводить непрерывный мониторинг субъектов фармрынка, — заключила Валентина Косенко.
<