Согласно этим новым данным у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса эффект от лечения препаратом дапаглифлозин сохраняется независимо от базовой терапии
02 апреля 2020 г.
Новые данные субанализа основного исследования III фазы DAPA-HF (применение дапаглифлозина с целью предотвращения неблагоприятных клинических исходов при сердечной недостаточности) свидетельствуют о том, что препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» снижает частоту событий комбинированной первичной конечной точки, включающей ухудшение течения сердечной недостаточности (СН) и смерть от сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ), в сравнении с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), независимо от базовой терапии (применения других лекарственных препаратов по поводу СН).1
Эффекты препарата дапаглифлозин оценивались в популяции пациентов, получавших различные фармакологические препараты, инструментальные методы лечения и бивентрикулярную кардиостимуляцию по поводу СНнФВ. Во всех указанных подгруппах лечения наблюдалось стабильное снижение частоты событий первичной конечной точки.1
Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Новые данные исследования DAPA-HF послужили дополнительным подтверждением того, что клиническая эффективность препарата дапаглифлозин не ограничивается сахарным диабетом. Благодаря снижению риска прогрессирования сердечной недостаточности независимо от фоновой терапии дапаглифлозин демонстрирует большой потенциал: его появление на рынке может усовершенствовать действующие стандарты лечения и снизить бремя, сопряженное с сердечной недостаточностью, для пациентов во всем мире».
Результаты исследования были обнародованы на 69-й ежегодной научной сессии Американской коллегии кардиологов и на Всемирном конгрессе кардиологов (ACC.20/WCC), а также были опубликованы в журнале European Heart Journal.
Препарат дапаглифлозин показан к применению в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). В России одним из показаний к применению препарата дапаглифлозин является также СД2 у взрослых пациентов с установленным диагнозом ССЗ или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности .2
В январе 2020 г. Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию нового показания лекарственного препарата дапаглифлозин и в настоящее время проводит приоритетное рассмотрение данных о способности препарата дапаглифлозин снижать риск смерти от ССЗ и прогрессирования СН у взрослых пациентов с СНнФВ, независимо от наличия СД2. Дата вынесения FDA решения о регистрации нового показания для препарата в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA назначена на второй квартал 2020 г. В настоящее время одобрение нового показания лекарственного препарата дапаглифлозин находится на рассмотрении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
О сердечной недостаточности
СН является опасным для жизни заболеванием, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму.3 Во всем мире этим заболеванием страдают около 64 млн человек (из которых по меньшей мере половина имеют сниженную фракцию выброса). СН – это хроническое дегенеративное заболевание, от которого половина пациентов умирает в течение пяти лет с момента постановки диагноза.4,5 Данное заболевание опасно для жизни так же, как и некоторые из наиболее распространенных форм рака у мужчин (рак предстательной железы и мочевого пузыря) и женщин (рак молочной железы).6 СН является основной причиной госпитализации среди лиц старше 65 лет и обуславливает значительное клиническое и экономическое бремя.7
Об исследовании DAPA-HF
Исследование DAPA-HF (применение дапаглифлозина с целью предотвращения неблагоприятных клинических исходов при сердечной недостаточности) представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, в котором участвовали пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ФВЛЖ ≤ 40 %), независимо от наличия СД2. Целью исследования являлась оценка эффекта препарата дапаглифлозин, применяемого в дозе 10 мг один раз в сутки в дополнение к стандартному лечению, в сравнении с плацебо. Первичной конечной точкой являлся составной показатель времени до первого выявления прогрессирования сердечной недостаточности (госпитализации или другого эквивалентного по значимости события, например, экстренного обращения в медицинское учреждение по причине сердечной недостаточности) или до смерти от ССЗ.
<